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默认本报讯 近日，省药监局正式印发《安徽省药品医疗器械安全状况（2021 年度）》白皮书（以下简称白皮书）。据白皮书披露，2021年，省药监局全面实施“药品安全对标提升行动”，全省药品安全形势稳定向好，服务医药产业高质量发展有力有效，保安全、促发展同发力、共提升，“十四五”药品监管工作实现良好开局，我省在全国药品安全考核中蝉联第一，取得了新的历史性成绩。
2021 年，我省在防疫药械监管方面取得重大突破。我省落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理，新冠病毒疫苗生产监管实现从零起步、迅速提升、逐步规范；建立省政府、省药监局、省食药检院三级新冠病毒疫苗批签发协调推进机制，获得重组新冠病毒疫苗批签发国家授权，零差错、无超期完成新冠病毒疫苗主检协检 490 批；实现对全省 8 家疫苗配送企业、114 家疾控机构和 2654 家新冠病毒疫苗接种点的全覆盖检查，建立完善疫苗信息化追溯系统，严防非法流出，严厉打击涉疫苗违法犯罪行为，有力保障了皖产3.1亿剂和全省接种 1.2 亿剂次新冠病毒疫苗及其他防疫药械质量安全。
同时，我省药品质量安全监管持续加强。我省突出重点领域监管，大力开展含兴奋剂药品生产经营、国家集采中选药品、中药生产、药品流通等专项检查，组织开展“药品安全春风行动”、中药饮片质量提升行动、医疗器械风险隐患排查治理、药品专项稽查行动、打击非法医疗美容服务专项整治和互联网销售“两品一械”专项治理等专项行动。持续加大案件查办力度，案件查办质量持续提升，全年共查处药械违法案件 3778 件，有效震慑了违法犯罪行为。建立完善省市县三级定期风险会商机制，实现排查、会商、研判、处置闭环管理。
此外，我省出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，各类审批事项平均审批时限压缩至法定时限的 43.6%。2021 年，全省新增药品医疗器械生产企业 131 家，同比增长 12%；新增药品注册文号 81个、第三类医疗器械产品注册证 13 个；累计 65 个品规通过（视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价。成功举办“安徽省中药创新发展大会”“安徽省药械创新发展大会”，共吸引200余家省外企业单位1400余人来皖共谋医药产业发展，相关做法先后2次获省政府主要领导同志批示并高度肯定。综合采取政策指导、合作共建、试点先行、柔性服务等方式，助力合肥、亳州、阜阳、滁州、黄山等地打造生命健康产业集群，在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站，实现“零距离”服务园区企业。加快推进合肥空港药品进口口岸申建。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设，推动中药材产地趁鲜切制工作，推进“十大皖药”产业示范基地建设，推动我省加快向“中药强省”迈进。（本报记者 夏梦）