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默认本报讯 近日，省药监局在全省药品监管领域探索建立容错纠错机制、实施包容审慎监管，制定出台了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》（以下简称“清单”），明确了免予处罚的具体事项情形及适用条件。
省药监局坚持以“四个最严”为根本遵循，本着依法、审慎的理念，确定了免罚事项确立的具体原则，包括：一是依据法定原则，即法律法规规章明确规定可以免罚的。二是有区别的责任原则。鉴于药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任，不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是严格风险控制。遵循风险可控的原则，结合日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。
清单所列的免罚事项共 15 条，事项涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域。从违法情形看，一类为无主观过错的违法行为，其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以罚款等处罚的事项，第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项。清单详细列明每项免予处罚行为的适用条件、实施依据，并明确说明“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”等条件综合判定因素，方便执法人员掌握，确保清单真正“管用”“好用”。同时规定对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。此外，注重强化风险管控。对于免予处罚事项，不是“一免了之”，而是明确规定对于免予处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，要求其及时改正违法行为，并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识，依法依规从事市场活动。
据省药监局相关负责人介绍，清单在制定过程中，兼顾“法理情”，既体现执法的力度，又体现执法的温度。始终坚持包容审慎与严格监管并重，坚持过罚相当、宽严相济的法治精神，将“执法与指导”“监管与服务”“处罚与教育”有机结合。清单的印发实施，将有效解决基层面临的执法力度和温度难以兼顾的现实问题,进一步促进执法政治效果、社会效果、法律效果的有机统一。
（本报记者 夏梦）