本报讯 7 月 27 日下午,记者从省药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉,该局近日发布了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》(以下简称《若干举措》),为营造一流营商环境、服务药械产业高质量发展制定出台了24条具体措施。
根据《若干举措》,我省将开展“药械创新我来帮”活动,对省内药械创新在研产品提前介入,实行跟踪服务;针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请,实行专人负责、研审联动、全程辅导,提供临床试验方案前置咨询服务,优先安排注册质量管理体系核查和技术审评;对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请,成立工作专班,全程做好政策、技术等服务保障。
我省还将积极落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划(2022-2024 年)》要求,对省外优质中成药品种通过药品上市持有人转让途径转入我省的,免于提交转出地省级药监局的同意受托意见;全力支持医疗器械技术引进,对于外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的,优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审批意见,原则上5个工作日内完成技术审评工作。
此外,我省还将在许可现场检查方面持续创新。《若干举措》指出,基于风险原则,综合研判申请企业既往检查和药品质量管理体系运行情况,探索实施远程检查,对部分药品生产许可情形免于现场检查;多个品种同时变更生产场地的,可选择代表性品种开展检查;进一步优化医疗器械注册质量管理体系现场核查和《医疗器械生产许可证》延续等部分生产许可现场检查方式。同时,针对企业在药品生产场地变更、跨省委托生产、长期未生产品种再注册过程中遇到的难点、堵点问题,《若干措施》都进行了回应,明确了解决的方法。(本报记者 夏梦)